Prioritas Vaksin COVID-19 untuk Uji Klinis Tahap IIb / III WHO

PanganNews.id Jakarta - oleh drh. Pudjiatmoko, Ph.D, Medik Veteriner Ahli Utama Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan

Pada saat ini di dunia sedang terjadi perlombaan pembuatan vaksin COVID-19 yang sangat serius dan antusias serta terus-menerus. Menurut WHO, enam vaksin telah memasuki uji coba manusia pada 23 April, dan 77 lainnya sedang dalam pengembangan. Sebagian besar vaksin ini menggunakan metoda rekayasa genetika modern, hanya empat yang mengandalkan teknologi inaktivasi kuno.

Namun pada saat ini yang terpenting adalah apakah vaksin itu aman dan efektif, bukan bagaimana cara pembuatannya. Tidak perlu membandingkan satu metoda pembuatan vaksin dengan metoda lainnya. Dalam situasi pandemi ini, hal terpenting adalah membuat vaksin, apa pun jenis vaksinnya, yang penting vaksin tersebut aman dan efektif serta sesegera mungkin bisa dibuat dan diedarkan ke seluruh dunia.

Untuk dipertimbangkan dalam pengembangan lebih lanjut, WHO telah menyusun persyaratan dan kriteria yang diusulkan agar menjadi pertimbangan untuk evaluasi dan prioritas kandidat vaksin COVID-19. Persyaratan dan kriteria ini ditanyakan kepada para audiens dari para ilmuwan vaksin, pengembang produk vaksin, produsen vaksin, regulator vaksin, dan agen pendanaan pembuatan vaksin.

Pada waktu kedepan persyaratan dan kriteria tersebut menjadi pertimbangan dalam penilaian vaksin COVID-19 kasus per kasus, dengan penekanan pada prioritas untuk evaluasi Tahap IIb/III. WHO juga akan memberikan panduan penilaian untuk mempromosikan konsistensi dan prediktabilitas evaluasi.

Persyaratan untuk menilai kandidat vaksin ini terdapat lima unsur dengan pembobotan penilaiannya sebagai berikut: (1) Keamanan vaksin (bobot 25 poin), (2) Potensi-Efikasi vaksin (bobot 25 poin), (3) Stabilitas vaksin (bobot 10 poin), (4) Implementasi vaksin (bobot 15), (5) Ketersediaan vaksin (bobot 25 poin).

Persyarat Keamanan Vaksin

Persyaratan minimal yang dapat diterima harus mempertimbangkan: (a) Adakah kejadian yang merugikan untuk dukungan kemajuan ke fase IIb / III; dan (b) Data dari penelitian pada hewan dan manusia bahwa vaksin tidak menimbulkan risiko peningkatan penyakit.

Kriteria yang dinilai meliputi: (a) Kurangnya risiko peningkatan penyakit yang signifikan didukung oleh data klinis dan / atau praklinis dari model hewan yang relevan / cocok, dan dari temuan penting yang tidak terduga yang dapat memerlukan penyelidikan lebih lanjut; (b) Ketersediaan dan beratnya tindak lanjut keselamatan, mis. kartu buku harian dll.; (c) Ukuran basis data keselamatan memadai untuk mendukung fase IIb / III; (d) Jenis populasi termasuk, misal lansia, wanita hamil dan subjek dengan kondisi kronis; (e) Studi pertumbuhan dan reproduksi.

Persyaratan Potensi – Efikasi Vaksin

Persyaratan minimal yang dapat diterima yaitu membuktikan bahwa dosis yang dipilih menginduksi respon imun yang memadai pada manusia sehingga dapat memberikan perlindungan. Kriteria yang dinilai meliputi lima yang tertulis dibawah.

(a) Besarnya respon imun pada manusia (pada dosis yang dipilih) dibandingkan dengan tingkat perlindungan yang diduga. Perhitungannya didukung dengan studi uji tantang yang menunjukkan perlindungan vaksin terhadap penyakit (misalnya, pneumonitis) dalam model hewan yang dikarakterisasi atau dengan data lain (termasuk tanda pengganti yang berasal dari uji klinis atau riwayat alami data penyakit). Dilakukan uji respons kekebalan yang berkaitan dengan mekanisme perlindungan kandidat vaksin, misalnya titer netralisasi antibodi dan respons kekebalan sel. Sebagai catatan minimum subjek yang diperlukan untuk masuk ke fase IIb / III akan ditunjukkan dalam panduan penilaian;

(b) Kualitas uji respons imun untuk pembacaan imunogenisitas utama. Vaksin dapat menginduksi imunitas humoral: Penggunaan standar internasional dalam studi manusia bisa dilakukan, uji netralisasi titer IC50 dan IC80; dan bisa diketahui sensitivitas dari setiap uji netralisasi pseudovirion untuk virus lapangan; Vaksin dapat memicu imunitas seluler: Kualifikasi pengujian yang memadai untuk menginterpretasikan hasil;

(c) Kualitas data yang mendukung dugaan tingkat perlindungan. Pengujian pada hewan model: ketelitian eksperimen dan tingkatan hewan model yang digunakan. Pengujian pada manusia: tingkat kepercayaan pada gejala yang serupa.

(d) Bukti yang cukup mendukung pemilihan dosis termasuk dosis / respons pada lansia; (e) Kecepatan / tingkat respons imun setelah dosis vaksin pertama; dan (f) Daya tahan respon imun.

Stabilitas vaksin

Persyaratan minimal yang dapat diterima yaitu data stabilitas cukup untuk memastikan dosis vaksin yang diuji. Kriteria yang dinilai adalah vaksin ini memiliki stabilitas yang memadai melalui studi stabilitas kualitas. Sebagai catatan demonstrasi stabilitas minimal 2 minggu pada 2-8 oC, profil stabilitas pada suhu yang berbeda, misal - 20 oC dan studi yang dilakukan untuk mendukung umur simpan setidaknya 12 bulan pada suhu - 60 oC sampai -70 oC.

Implementasi vaksin

Persyaratan minimal yang dapat diterima yaitu rejimen vaksin dapat dikendalikan dengan mempertimbangkan keadaan sumber daya. Persyaratan khusus untuk imunisasi dapat diatasi. Volume dosis untuk disuntikan maksimum 1 ml. Kriteria yang dinilai, dosis tunggal lebih disukai. Penerimaan cara pemberian, volume dosis (0,5 ml lebih disukai untuk yang disuntikan).

Persyaratan khusus yang dapat mengganggu implementasi tidak disukai.

Ketersediaan Vaksin

Persyaratan minimal yang harus dinilai adalah kemampuan memperagakan dengan cepat peningkatan produksi yang memungkinkan untuk bisa digunakan dalam uji coba dan digunakan dalam jumlah banyak.

Kriteria yang dinilai meliputi: (a) Jumlah rejimen vaksin dengan kualitas yang memadai tersedia untuk uji klinis Fase IIb / III; (b) Perkiraan kapasitas produksi bertahap meliputi kapasitas cadangan dan kapasitas perangkat pengiriman.

Kesimpulan dan Saran

Penilaian ini tidak dapat digunakan untuk tujuan komersial atau promosi. WHO tidak bertanggung jawab atas cedera, kematian, kehilangan, kerusakan, atau kerugian lain yang timbul sebagai akibat dari hal terkait dengan penggunaan penilaian ini.

Indonesia harus siap mengembangkan vaksin sendiri karena (a) Jumlah dosis vaksin yang diperlukan sedunia sangat banyak sehingga jangan terlalu mengharap bisa mengimpor vaksin dari sejumlah produsen vaksin dari negara lain; (b) Putra-putri Indonesia dan konsorsium laboratorium Indonesia mempunyai kemampuan untuk membuat vaksin tersebut; (c) dan Indonesia mempunyai isolate virus yang berasal dari dalam negeri yang mempunyai homologi genom tinggi dengan virus Indonesia sehingga isolate tersebut bisa menjadi bibit vaksin yang cocok dan akan dapat melindungi terhadap tantangan virus yang beredar di Indonesia.(*/adv)